نوواواکس در پی مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن ضدکرونا - وبلاگ سوئیچ دستی

به گزارش وبلاگ سوئیچ دستی، نوواواکس در پی مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن کروناویروس خود است.

به گزارش گروه دانشگاه وبلاگ سوئیچ دستی، نوواواکس (Novavax) در پی مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن کروناویروس خود است. این شرکت اعلام نمود که به طور رسمی درخواستی را برای اداره غذا و داروی آمریکا ارائه نموده است تا مجوز واکسن ضدکروناویروس خود را برای استفاده اضطراری در آمریکا دریافت کند.

به گفته این شرکت، این درخواست بر اساس داده هایی است که شامل نتایج دو کارآزمایی بالینی بزرگ است که اثربخشی کلی حدود 90 درصد و یک نمایه ایمنی اطمینان بخش را نشان می دهد.

استنلی ارک، از مدیران نوواواکس می گوید: ما معتقدیم واکسن ما یک گزینه متمایز ارائه می دهد که بر روی یک پلتفرم واکسن مبتنی بر پروتئین است که می تواند جایگزینی برای مجموعه واکسن های موجود برای یاری به مبارزه با همه گیری کرونا باشد.

نوواواکس در ژوئن اعلام نمود که نامزد واکسن آن ها در فاز 3 آزمایش بالین که در سراسر آمریکا و مکزیک انجام شد، دارای اثربخشی کلی 90.4٪ بود. این آزمایش ها قبل از تسلط سویه Omicron در آمریکا اجرا شده بود.

در ماه دسامبر، این شرکت اعلام نمود درخواست نهایی خود را به FDA برای دریافت مجوز استفاده اضطراری از واکسن به نام NVX-CoV 2373 تکمیل نموده است.

این واکسن را می توان در دمای معمولی یخچال، بین 2 تا 8 درجه سانتیگراد (حدود 35 تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کرد و طبق گفته این شرکت، عمر مفیدی در حدود 9 ماه دارد.

واکسن کروناویروس نوواواکس به فناوری نانوذرات نوترکیب و یاریی این شرکت به نام Matrix-M برای تحریک پاسخ ایمنی و سطوح بالای آنتی بادی های خنثی کننده، متکی است. NVX-CoV 2373 یک واکسن مبتنی بر پروتئین است که از توالی ژنتیکی اولین سویه SARS-CoV-2، بهره مند است. NVX-CoV 2373 با استفاده از فناوری نانوذرات نوترکیب نوواواکس برای فراوری آنتی ژن مشتق شده از پروتئین اسپایک کروناویروس (S) ساخته شد و در آن از ماده یاریی مبتنی بر ساپونین Matrix-M™ برای تقویت پاسخ ایمنی و تحریک سطوح بالایی از آنتی بادی های خنثی کننده استفاده شده است. واکسن کووید-19 این شرکت به عنوان یک فرمول مایع آماده برای استفاده در یک ویال حاوی ده دوز بسته بندی شده است. واکسیناسیون با محصول مستلزم دو دوز 0.5 میلی لیتری (5 میکروگرم آنتی ژن و 50 میکروگرم ماتریکس-M ادجوانت) است.

در سال 2020، نوواواکس، مستقر در مریلند، یک قرارداد 1.6 میلیارد دلاری از آمریکا برای توسعه واکسن خود دریافت کرد. در نوامبر، اندونزی اولین کشوری بود که مجوز استفاده اضطراری از واکسن این شرکت را صادر کرد. از آن موقع، وزارت ایمنی غذا و داروی کره جنوبی این واکسن را تایید نموده است، اداره کالا های درمانی استرالیا مجوز ثبت موقت را صادر نموده است، و کنترل کننده کل داروی هند مجوز استفاده اضطراری را صادر نموده است. اتحادیه اروپا و فیلیپین نیز به آن اجازه داده اند. نوواواکس در چندین کشور دیگر از جمله بریتانیا، کانادا و نیوزلند درخواست مجوز داده است.